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(二)申請表：按照填表要求填寫。

• 產(chǎn)品名稱

• 規(guī)格型號

• 分類編碼

• 結(jié)構(gòu)特征

• 性能結(jié)構(gòu)及組成

• 適用范圍

• 禁忌癥

• 申請人信息

  
  

(三)術(shù)語、縮寫詞列表

(四)產(chǎn)品列表：以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

(五)關(guān)聯(lián)文件

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：

• 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

• 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

• 按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申清注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

• 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議

• 進口醫(yī)療器械注冊人…

  
  

(六)申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

(七)符合性聲明

• 申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

• 申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

• 申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

• 申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

• 保證所提交資料的真實性(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具)。

(二)概述

(三)產(chǎn)品描述

• 器械及操作原理描述，有文獻支撐

  
  

(四)適用范圍和禁忌癥

(五)申報產(chǎn)品上市歷史

(六)其他需要說明的問題

• 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料（有何風(fēng)險？為何需要管理？如何管理？）

• YY/T0316-2017/ISO1497:2007

• 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（2021年121號文附件9）

• 包裝說明（說明有組成的包裝信息）

• 可參考具體產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則
  

(一)章節(jié)目錄

(二)產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

(三)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

• 產(chǎn)品技術(shù)要求

  《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》2022年第8號

  性能結(jié)構(gòu)及組成

  性能指標(biāo)的設(shè)立依據(jù)

  檢驗方法引用的依據(jù)

• 檢驗報告:

  (1)申請人出具的自檢報告。

  《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》2021年第126號

  《(醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》

  自檢報告包括什么資料?

  1.醫(yī)療器械注冊自檢報告模板

  2.具有自檢能力的聲明

  3.質(zhì)量管理依稀相關(guān)資料

  4.關(guān)于型號覆蓋的說明

  5.報告真實性自我保證聲明

  6.授權(quán)書

  *原件:實測結(jié)果，單項結(jié)論

(五)研究資料

• 化學(xué)和物理性能研究

• 電氣系統(tǒng)安全性研究

• 輻射安全研究

• 軟件研究

  《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》*舉例：核心算法研究、用戶測試報告、系統(tǒng)測試報告、軟件需求規(guī)格書、軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告、準(zhǔn)確性研究資料等。

• 生物學(xué)特性研究

  GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》已于2023年5月1日正式實施。

• 生物源材料的安全性研究

• 清潔、消毒、滅菌研究

  GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》，GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》

• 動物試驗研究

• 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

  
  

(六)非臨床文獻

• 提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學(xué)研究等)文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件(外文應(yīng)同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

  
  

(七)穩(wěn)定性研究

• 貨架有效期

  如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

• 使用穩(wěn)定性

  如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)(如適用)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

• 運輸穩(wěn)定性

  應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

(八)其他資料

• 免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

• 對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(三)標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(四)其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

（一）綜述

申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查

（二）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

（四）質(zhì)量管理體系程序

（五）管理職工程序

（六）資源管理程序

（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

（十）質(zhì)量管理體系核查文件

• 申請人基本情況表。

• 申請人組織機構(gòu)圖。

• 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

• 生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復(fù)印件。

• 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

• 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

• 質(zhì)量管理體系自查報告。

• 如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。