醫(yī)療器械說(shuō)明書主要指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品直接提供給用戶，必須涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，可以用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的相關(guān)技術(shù)文件。醫(yī)療器械…
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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見(jiàn)稿）》等六個(gè)文件意見(jiàn) 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管…
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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理…
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目的為指導(dǎo)人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。范圍本原則中的人工智能類醫(yī)用軟件是指采用人工…
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臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)可以為一些醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)代辦工作，比如臨床試驗(yàn)流程是什么您了解嗎?下面，我們來(lái)看看吧?！ ?.確認(rèn)申辦者的臨床委托需要 2.起草協(xié)議，包括試驗(yàn)例數(shù)、費(fèi)用、時(shí)間、目…
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號(hào)） 2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年…
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