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目的

為指導(dǎo)人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。

范圍

本原則中的人工智能類醫(yī)用軟件是指采用人工智能（AI）技術(shù)實(shí)現(xiàn)其在醫(yī)療領(lǐng)域用途的獨(dú)立軟件。

屬性界定

預(yù)期用途符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條有關(guān)醫(yī)療器械定義，采用人工智能算法的軟件，按照醫(yī)療器械管理。

目前該類軟件在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域根據(jù)其預(yù)期用途大致可以劃分為四個(gè)應(yīng)用方向，具體屬性界定原則如下：

（一）決策支持類軟件

采用人工智能算法，用于輔助醫(yī)療決策的軟件，如病變識(shí)別和藥物計(jì)算等的軟件，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

（二）影像/數(shù)據(jù)處理類軟件

采用人工智能算法，用于醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)處理的軟件，如影像分割融合、數(shù)據(jù)計(jì)算等的軟件,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

（三）分析和挖掘類產(chǎn)品

采用人工智能算法對(duì)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘，預(yù)期用于藥物研發(fā)、醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)院非醫(yī)療信息管理等方面的軟件，其預(yù)期用途不具有醫(yī)療器械定義所述的醫(yī)療目的，不作為醫(yī)療器械管理

（四）醫(yī)療助理類產(chǎn)品

基于電子病歷或患者主訴信息，采用自然語言處理（NLP）等技術(shù)，通過已公開的知識(shí)圖譜等對(duì)患者的病癥情況等進(jìn)行邏輯推理，僅用于醫(yī)院導(dǎo)診、健康咨詢等非醫(yī)療器械用途的軟件，不作為醫(yī)療器械管理。

管理類別

（一）目前，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，未采用人工智能技術(shù)，僅用于影像/數(shù)據(jù)處理而不用于給出診斷結(jié)論或藥物計(jì)算等的醫(yī)用軟件，按照第二類醫(yī)療器械管理；用于給出診斷結(jié)論或藥物計(jì)算等的醫(yī)用軟件，按照第三類醫(yī)療器械管理。鑒于人工智能技術(shù)可解釋性差，在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用處于起步階段，臨床實(shí)用風(fēng)險(xiǎn)尚未得到全面深入評(píng)價(jià)，原則上采用人工智能技術(shù)的醫(yī)用軟件目前均按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）后續(xù)，基于人工智能類醫(yī)用軟件在臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)其技術(shù)評(píng)價(jià)的情況，可在適當(dāng)?shù)臈l件下，對(duì)其管理類別進(jìn)行調(diào)整。