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近日，天津針對(duì)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，頒布了新政策。其中主要變更內(nèi)容是場(chǎng)地要求，僅需20平米就可以申請(qǐng)辦證。新政策已于2023年１月１日正式施行，一直受困于注冊(cè)地址面積不夠的小伙伴們可以著手準(zhǔn)備了。

下面是針對(duì)場(chǎng)地變更的詳細(xì)內(nèi)容：

一、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

二、辦公面積無(wú)明確要求，但庫(kù)房必須獨(dú)立于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地且不低于20平米。

（零售類的醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)則還是原來(lái)的要求一樓臨街商用地址或者商場(chǎng)內(nèi)商用地址）

三、三類對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公室）不要求，庫(kù)房獨(dú)立于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地且不低于40平米，如產(chǎn)品需冷庫(kù)保存，冷庫(kù)面積不低于20平米。
 

四、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和精英范圍相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備。

五、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局需符合正常經(jīng)營(yíng)需求，庫(kù)房?jī)?nèi)布局需劃分五個(gè)區(qū)域：待檢區(qū)、檢驗(yàn)合格區(qū)、檢驗(yàn)未合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

    中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。

      公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。 

      中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀，專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。