國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6.血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
7.類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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