3月7日，江蘇省藥監(jiān)局正式印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號》，明確將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度以及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照風(fēng)險分級，實施屬地化分級動態(tài)管理。自2023年4月7日起施行！
一 《實施辦法》明確：
二 《實施辦法》要求： 三 《實施辦法》的出臺：
進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為各檢查分局和市場監(jiān)管局及區(qū)縣市場局分級監(jiān)管工作提供依據(jù)，減少監(jiān)管真空和重疊。
進一步提高醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任意識。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管將實現(xiàn)優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級與本單位風(fēng)險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理工作。
進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化水平。在現(xiàn)有監(jiān)管平臺基礎(chǔ)上，對照分級監(jiān)管要求，進一步明確生產(chǎn)監(jiān)管層級架構(gòu)，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級，建立分類監(jiān)督管理檔案，將分級監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺，提高科學(xué)監(jiān)管水平。
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。
公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計團隊。公司團隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%，公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產(chǎn)品注冊證，軟件類產(chǎn)品注冊證600多項。
中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認可。
聯(lián)系方式｜400-877-6069
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