對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。
重點(diǎn)一：基本要求
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對應(yīng)。
（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。
（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國藥典的版本號(hào)。
重點(diǎn)二：內(nèi)容要求
（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。
（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。
對于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
（三）性能指標(biāo)。
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗(yàn)方法。
檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。
（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。
常見問題
問：怎么理解編號(hào)相對應(yīng)？
答：技術(shù)要求編寫人員往往認(rèn)為檢驗(yàn)方法編號(hào)與性能指標(biāo)內(nèi)容相對應(yīng)非常簡單，大家都會(huì)；可是大家無法想象編號(hào)不對應(yīng)是技術(shù)要求編寫的常見錯(cuò)誤。
問：什么是符合標(biāo)準(zhǔn)化要求？
答：常見的不符合標(biāo)準(zhǔn)化要求的表述：
例一：“XXX應(yīng)能承受3.6×103PA的壓力?！辈环峡茖W(xué)計(jì)數(shù)法的標(biāo)準(zhǔn)表述；不符合壓力單位英文縮寫的標(biāo)準(zhǔn)表述。
例二：將圖示的標(biāo)題寫在圖示的上方（應(yīng)標(biāo)在下方）。
問：引用標(biāo)準(zhǔn)寫正確有那么難嗎？
答：大多數(shù)的技術(shù)要求補(bǔ)正意見可見“引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確并為現(xiàn)行版本”。每次提交技術(shù)要求之前，將其中正文和附件中所有引用標(biāo)準(zhǔn)在工標(biāo)網(wǎng)上查明，是一項(xiàng)最基本最簡單的要求。
例一：GB寫成GB/T；YY/T寫成YY。
例二：改了版本號(hào)，沒注意新版的標(biāo)準(zhǔn)名稱也發(fā)生了變化。
例三：正文中引用了新版的標(biāo)準(zhǔn)，附件中仍為舊版。
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