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對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。上期講了產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)要點(diǎn)及難點(diǎn)，今天補(bǔ)充一致性問(wèn)題、檢驗(yàn)方法附錄等重點(diǎn)。

其它注冊(cè)資料中已經(jīng)修改的內(nèi)容，要在技術(shù)要求中注意修改，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成（組成成分）、圖示等。尤其修改了產(chǎn)品名稱，在技術(shù)要求的正文部分、圖示標(biāo)題、型號(hào)規(guī)格命名示例中要注意修改。

生物相容性內(nèi)容在研究資料中提交，技術(shù)要求中可刪除，但是需要注意細(xì)菌內(nèi)毒素和由其引起的熱原不屬于此范疇。

需要注意的是，某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告中并不體現(xiàn)產(chǎn)品的材質(zhì)，在大多數(shù)情況下，以送檢的技術(shù)要求中載明的材質(zhì)為主要依據(jù)。如果提交的技術(shù)要求和送檢的技術(shù)要求材質(zhì)不一致，將可能需要重新檢驗(yàn)，材質(zhì)很重要，下筆需謹(jǐn)慎。

另外，有源產(chǎn)品中常見(jiàn)如電極、面罩等外購(gòu)醫(yī)療器械配件，建議明確該配件有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。

有的編寫(xiě)人員喜歡將國(guó)行標(biāo)中關(guān)于檢測(cè)方法的附錄整篇附在技術(shù)要求后面，抄的正確還好，抄錯(cuò)了或刻意修改檢測(cè)方法將有可能需要重新按國(guó)行標(biāo)的要求檢測(cè)，且此類附錄對(duì)審評(píng)人員也是一種負(fù)擔(dān)。建議明確國(guó)行標(biāo)及其條款號(hào)即可。

除了文本較大的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、型號(hào)規(guī)格、檢測(cè)方法等可以以附錄形式提供，相關(guān)產(chǎn)品還建議以附錄形式提供電氣防護(hù)類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖、參考品/標(biāo)準(zhǔn)品的溯源等內(nèi)容。

性能指標(biāo)的要求不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供，但原則上可以用公開(kāi)文件（如法規(guī)、國(guó)行標(biāo)、指導(dǎo)原則等）及其條款號(hào)代替。

最終提交的技術(shù)要求和最終從審批部門拿到的技術(shù)要求一定要仔細(xì)核對(duì)，如后期發(fā)現(xiàn)漏打條款或重要內(nèi)容，常常需要通過(guò)變更程序修改。如國(guó)抽、飛檢中發(fā)現(xiàn)重要問(wèn)題，將有可能帶來(lái)不可預(yù)估的影響。

中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。

      公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。 

      中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀，專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。