醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，除了注冊資料提交外，醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核也是極其重要的一項。今天給老板們一起總結(jié)下9大關(guān)注要點：
一、設(shè)計開發(fā)方面
核查要點：
1. 設(shè)計和開發(fā)文檔和風險管理文件應(yīng)完整。
2.應(yīng)對關(guān)鍵工序進行驗證。特殊過程進行確認。
重點關(guān)注：
1.有完整的評審、驗證、 確認報告，有相應(yīng)的風險管理計劃和報告。
2.設(shè)計和開發(fā)完整過程的時間線應(yīng)明確，可追溯。
二、機構(gòu)和人員方面
核查要點：應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
重點關(guān)注：
1.應(yīng)制定相關(guān)體系人員的崗位職責，保留人員資質(zhì)證書、培訓記錄 (年度計劃、照片、PPT) 。
2.生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。
三、廠房與設(shè)施構(gòu)建方面
核查要點：
倉庫貯存環(huán)境、條件、五防設(shè)施配置應(yīng)滿足要求。
重點關(guān)注：
1.應(yīng)按要求在原材料、成品倉庫中進行分區(qū)、擺放、記錄及標識。
2.成品的出庫去向應(yīng)明確記錄，便于追溯。
四、設(shè)備管控方面
核查要點：
配備符合產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗相適應(yīng)的設(shè)備。
重點關(guān)注：
1. 應(yīng)對測量設(shè)備進行驗證/確認，形成驗證/確認計劃和報告。
2.設(shè)備應(yīng)定期維護、保養(yǎng)，并做好相關(guān)記錄。
五、采購管理方面
核查要點：
1.應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議。
2. 原材料供應(yīng)商的評價及原材料進貨檢驗。
重點關(guān)注：
1.對原材料進行，需驗證合格后才能使用。
2.委外工序應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ， 明確雙方責任
六、文件管理方面
核查要點：
編制與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系
重點關(guān)注：
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)按要求進行審核、發(fā)放、更新、版本控制、作廢等，并做好相關(guān)的記錄和簽字。
七、生產(chǎn)及過程管理方面
核查要點：
操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)過程，并完成實際操作。
重點關(guān)注：
確定產(chǎn)品標記(批號)，確保其可追溯性。
八、質(zhì)量控制方面
核查要點：
1.檢驗人員應(yīng)熟悉檢驗過程，并完成實際操作。
2.成品檢驗規(guī)程應(yīng)能涵蓋技術(shù)要求的性能指標。
重點關(guān)注：
1.應(yīng)明確放行條件、標準和批準放行人員的職責。
2.每批 (臺) 產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
3.提交產(chǎn)品注冊檢時，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的批號 (生產(chǎn)日期)是否和實際一致。
九、不合格品控制
核查要點：
對顧客反饋、退貨等進行標識、記錄、隔離、評審，采取相應(yīng)處置措施，并驗證其效果。
重點關(guān)注：
依據(jù)顧客反饋，對軟件進行設(shè)計開發(fā)變更及評審，做好缺陷管理
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。
公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計團隊。公司團隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富，醫(yī)學相關(guān)專業(yè)本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產(chǎn)品注冊證，軟件類產(chǎn)品注冊證600多項。
中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價值觀，專一的方向、專業(yè)的團隊、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認可。
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