今天主要帶大家來(lái)了解一下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)》規(guī)定，什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)是否可以同時(shí)申請(qǐng)？什么是獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械？
根據(jù)總局受理和舉報(bào)中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告》（第129號(hào)），登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請(qǐng)，也可以合并申請(qǐng)。 合并申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更。同一產(chǎn)品的不同注冊(cè)申請(qǐng)中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)，其他申請(qǐng)中需注明該項(xiàng)申報(bào)資料原件出處。 在2015年4月1日后，上述事項(xiàng)依然可以同時(shí)申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)同《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告》（第129號(hào)）要求。相關(guān)申請(qǐng)按照許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的程序辦理。
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專(zhuān)注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專(zhuān)業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。
公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢(xún)服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。
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聯(lián)系方式｜400-877-6069
公司地址｜山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)西進(jìn)時(shí)代中心B座1014室
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