記者問(wèn)答： 記者：《指導(dǎo)意見(jiàn)》在助力依法合規(guī)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)發(fā)展等方面有哪些舉措？ 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè) 監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn) 為維護(hù)醫(yī)療美容市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2023〕1號(hào)）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、總體要求
二、加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)準(zhǔn)入管理 （一）做好市場(chǎng)主體登記管理。市場(chǎng)監(jiān)管部門按照市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)范目錄，指導(dǎo)確有從事醫(yī)療美容服務(wù)經(jīng)營(yíng)意愿的申請(qǐng)人勾選“醫(yī)療美容服務(wù)”等規(guī)范表述登記經(jīng)營(yíng)范圍，依法履行“雙告知”職責(zé)，并當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)須申請(qǐng)審批及相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)，由申請(qǐng)人書面承諾對(duì)于涉及法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定規(guī)定、地方行政法規(guī)和地方規(guī)章規(guī)定，需要辦理許可審批的，在取得批準(zhǔn)前，不從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。申請(qǐng)人書面承諾情況應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示。 （二）強(qiáng)化醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核。醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動(dòng)，未依法取得衛(wèi)生健康行政部門發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者“診所備案憑證”，不得開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)。衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合醫(yī)療美容診療特點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化審批標(biāo)準(zhǔn)，完善審批流程，加強(qiáng)醫(yī)療美容診所備案信息管理，強(qiáng)化診療質(zhì)量控制，嚴(yán)把行業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。衛(wèi)生健康行政部門辦理相關(guān)執(zhí)業(yè)許可或備案時(shí)，一并錄入統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等信息，并通過(guò)辦理許可備案的衛(wèi)生健康行政部門網(wǎng)站或其他方便公眾查詢的方式，向社會(huì)公開(kāi)。 （三）加強(qiáng)“證”“照”信息共享。不斷完善登記注冊(cè)、行政審批、行業(yè)主管協(xié)同聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管機(jī)制。依托地方政務(wù)共享平臺(tái)、“證照分離”協(xié)同平臺(tái)、大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)等，強(qiáng)化市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可（備案）信息共享。市場(chǎng)監(jiān)管部門將市場(chǎng)主體登記注冊(cè)信息及時(shí)告知同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，衛(wèi)生健康行政部門依法做好市場(chǎng)主體《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或“診所備案憑證”的許可審批或備案工作，根據(jù)職責(zé)做好后續(xù)行業(yè)監(jiān)管，并定期將已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或“診所備案憑證”的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)名單向市場(chǎng)監(jiān)管部門通報(bào)。對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍含有“醫(yī)療美容服務(wù)”等內(nèi)容但未及時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或“診所備案憑證”的市場(chǎng)主體，督促其依法落實(shí)主體責(zé)任。市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門推進(jìn)以統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為基礎(chǔ)的從事醫(yī)療美容服務(wù)的市場(chǎng)主體名稱互認(rèn)、數(shù)據(jù)互通、信息共享。 三、加強(qiáng)事中事后綜合監(jiān)管 （一）確定綜合監(jiān)管重點(diǎn)事項(xiàng)。推進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)跨部門綜合監(jiān)管，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同其他監(jiān)管部門系統(tǒng)梳理醫(yī)療美容行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合本地實(shí)際，將醫(yī)療美容診療活動(dòng)、涉醫(yī)療美容經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及醫(yī)療美容用藥品、醫(yī)療器械等涉及多部門監(jiān)管的事項(xiàng)納入綜合監(jiān)管重點(diǎn)事項(xiàng)，明確重點(diǎn)監(jiān)管清單，并按照深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管總體工作部署，對(duì)監(jiān)管重點(diǎn)事項(xiàng)實(shí)施動(dòng)態(tài)更新。 （二）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患通報(bào)會(huì)商。衛(wèi)生健康行政部門、相關(guān)監(jiān)管部門、司法機(jī)關(guān)依據(jù)各自職責(zé)，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)處理、案件辦理等工作中發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)療美容行業(yè)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)隱患等信息。衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)工作需要，組織相關(guān)監(jiān)管部門、司法機(jī)關(guān)開(kāi)展聯(lián)合研判、聯(lián)合會(huì)商，構(gòu)建醫(yī)療美容風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)處置機(jī)制，為精準(zhǔn)識(shí)別、快速打擊醫(yī)療美容行業(yè)重大違法行為提供有力支撐。 （三）推行跨部門聯(lián)合抽查檢查。衛(wèi)生健康行政部門或者相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療美容行業(yè)日常監(jiān)管情況，可以對(duì)多發(fā)性問(wèn)題，和其他部門共同開(kāi)展有針對(duì)性的聯(lián)合抽查檢查。聯(lián)合抽查檢查采取“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管方式進(jìn)行，確定抽查的市場(chǎng)主體范疇、抽查比例、頻次。聯(lián)合抽查檢查應(yīng)注意根據(jù)監(jiān)管任務(wù)重點(diǎn)，合理配備不同部門的監(jiān)管力量，力爭(zhēng)“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”，在確保監(jiān)管效果前提下，盡量減少對(duì)相關(guān)市場(chǎng)主體正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的影響。 （四）推進(jìn)部門協(xié)同監(jiān)管。衛(wèi)生健康行政部門和相關(guān)監(jiān)管部門依據(jù)各自職責(zé)做好日常監(jiān)督管理工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的涉嫌違法線索，建立健全線索問(wèn)題移送轉(zhuǎn)辦等工作機(jī)制，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)部門核查處理；涉及多部門監(jiān)管職責(zé)的，及時(shí)組織開(kāi)展協(xié)同核查處置。對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌“無(wú)證無(wú)照”從事醫(yī)療美容活動(dòng)的，按照《無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處辦法》予以處置。 （五）加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。完善行政機(jī)關(guān)與公安機(jī)關(guān)之間案件移送、雙向咨詢、情況通報(bào)、信息共享等機(jī)制。行政機(jī)關(guān)在查處違法行為過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)并同步抄送檢察機(jī)關(guān)。對(duì)明顯涉嫌犯罪的案件，發(fā)現(xiàn)可能逃匿或者轉(zhuǎn)移、滅失、銷毀證據(jù)等情況的，及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)，由公安機(jī)關(guān)協(xié)助采取緊急措施，必要時(shí)協(xié)同加快移送進(jìn)度，依法采取緊急措施予以處置。公安機(jī)關(guān)立案后提請(qǐng)有關(guān)行政機(jī)關(guān)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定和涉案物品保管、銷毀處置等協(xié)助的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)積極配合。執(zhí)法司法機(jī)關(guān)在刑事案件辦理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在其他違反行政法律法規(guī)情形的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)行政機(jī)關(guān)處理。 四、加強(qiáng)關(guān)聯(lián)領(lǐng)域與行業(yè)的監(jiān)管 （一）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容“導(dǎo)購(gòu)”活動(dòng)的監(jiān)管。相關(guān)部門依據(jù)職責(zé)加大對(duì)從事醫(yī)療美容診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)活動(dòng)市場(chǎng)主體的監(jiān)管力度，規(guī)范相關(guān)主體網(wǎng)上信息內(nèi)容發(fā)布行為，嚴(yán)禁為未依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或“診所備案憑證”的美容機(jī)構(gòu)提供診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)服務(wù)，嚴(yán)禁無(wú)相應(yīng)醫(yī)師資質(zhì)或者醫(yī)學(xué)藥學(xué)知識(shí)的人員在線上線下從事醫(yī)療美容診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)服務(wù)或利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療美容知識(shí)科普等涉醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)信息內(nèi)容。嚴(yán)禁在診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)活動(dòng)中作出不符合法律法規(guī)及診療規(guī)范要求的承諾或者表述，依法加大對(duì)“醫(yī)托”“藥托”的處置力度，查處商業(yè)賄賂，嚴(yán)厲打擊違法開(kāi)展診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)的行為。 （二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容培訓(xùn)活動(dòng)的監(jiān)管。醫(yī)療美容培訓(xùn)屬于醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)，一般應(yīng)當(dāng)由專業(yè)院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織對(duì)醫(yī)學(xué)生、醫(yī)療技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。相關(guān)部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容培訓(xùn)的管理，嚴(yán)禁培訓(xùn)禁止類醫(yī)療技術(shù)或者無(wú)對(duì)應(yīng)醫(yī)療美容科目的所謂醫(yī)療美容新項(xiàng)目、新技術(shù)；嚴(yán)禁對(duì)“零基礎(chǔ)”等無(wú)行醫(yī)資質(zhì)人員提供醫(yī)療美容技術(shù)培訓(xùn)；嚴(yán)禁利用、冒用或者虛構(gòu)國(guó)家機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)等名義對(duì)醫(yī)療美容培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行推薦或者證明；嚴(yán)禁承諾發(fā)放所謂的“職業(yè)證書”“職業(yè)資質(zhì)”，嚴(yán)禁宣稱學(xué)習(xí)醫(yī)療美容技術(shù)能夠快速致富。 （三）加強(qiáng)生活美容行業(yè)管理。生活美容行業(yè)主管部門加強(qiáng)對(duì)美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會(huì)的指導(dǎo)，充分發(fā)揮其在規(guī)范行業(yè)行為、實(shí)施行業(yè)自律、開(kāi)展行業(yè)自查自糾方面的作用，倡導(dǎo)在生活美容機(jī)構(gòu)張貼“不得提供醫(yī)療美容服務(wù)”等警示語(yǔ)，引導(dǎo)生活美容機(jī)構(gòu)依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，不得違法從事或者變相從事醫(yī)療美容活動(dòng)。 五、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo) （一）提高政治站位。各地區(qū)各有關(guān)部門要進(jìn)一步提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力，從落實(shí)以人民為中心發(fā)展理念的高度，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確工作分工，細(xì)化落實(shí)措施，切實(shí)加大對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管力度，保持對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)非法行醫(yī)、虛假宣傳、假貨頻現(xiàn)、價(jià)格欺詐等突出問(wèn)題“露頭就打”的高壓態(tài)勢(shì)，切實(shí)保障人民群眾生命健康。 公司簡(jiǎn)介 ★ 中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。 公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。 中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀，專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。
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