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1.監(jiān)管信息

1.1 章節(jié)目錄

1.2 申請表

1.3 術(shù)語、縮寫詞列表

1.4 產(chǎn)品列表

1.5 關(guān)聯(lián)文件

1.6 申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7 符合性聲明

2.綜述資料

2.1 章節(jié)目錄

2.2 概述

2.3 產(chǎn)品描述

2.4 適用范圍和禁忌證

2.5 申報產(chǎn)品上市歷史

2.6 其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1 章節(jié)目錄

3.2 產(chǎn)品風險管理資料

3.3 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.5 研究資料

3.6 非臨床文獻

3.7 穩(wěn)定性研究

3.8 其他資料

4.臨床評價資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評價資料要求

4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1 綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

6.9其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄

1.2術(shù)語、縮寫詞列表

1.3產(chǎn)品列表

1.4關(guān)聯(lián)文件

1.5申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.6符合性聲明

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4預期用途

2.5申報產(chǎn)品上市歷史

2.6其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風險管理資料

3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.5分析性能研究

3.6穩(wěn)定性研究

3.7陽性判斷值或參考區(qū)間研究

3.8其他資料

4.臨床評價資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評價資料要求

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

69其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件