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【醫(yī)療器械】新產(chǎn)品如何確定分類？
發(fā)布時(shí)間：2023-06-15
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對(duì)于初入行的醫(yī)療器械注冊(cè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，面對(duì)具體問(wèn)題往往感覺(jué)無(wú)從下手。眾所周知醫(yī)療器械分為三類，那么具體分類該如何查詢呢？醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))、《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號(hào))及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號(hào))、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告(2022年第103號(hào))、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號(hào))等。體外診斷試劑的分類依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號(hào))，既往發(fā)布的體外診斷試劑分類相關(guān)目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào))以及總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號(hào))附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》，在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。三.對(duì)于分類目錄中未包含的新產(chǎn)品對(duì)于分類目錄中未包含的新產(chǎn)品，其分類的確定可前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢版塊下的“分類界定文件查詢”欄目，檢索標(biāo)管中心現(xiàn)行有效分類界定結(jié)果。如有同類產(chǎn)品已界定分類，可參考執(zhí)行。如無(wú)同類產(chǎn)品已有界定結(jié)果，可申請(qǐng)分類界定，詳細(xì)工作流程可以查看《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))》附件了解。如依據(jù)分類原則初步判斷產(chǎn)品為三類產(chǎn)品，可直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，在注冊(cè)申請(qǐng)表勾選“同三類”選項(xiàng)。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，會(huì)告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。
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