醫(yī)療器械企業(yè)在完成器械的研制之后，對于企業(yè)來說，如何在有效的預(yù)算之內(nèi)，快速推進產(chǎn)品的上市，既經(jīng)濟，又快速。就需要根據(jù)產(chǎn)品的類別，來準備注冊資料。注冊資料中的研發(fā)、質(zhì)量等資料企業(yè)都有，但是注冊資料中需要提供臨床評價報告，證實產(chǎn)品的安全性和有效性。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條，第十條，醫(yī)療器械在提交注冊資料需要有臨床評價資料。
第一類器械，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
第二類和第三類器械，臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
也就是注冊資料中需要提供臨床評價報告，用來驗證器械的安全性和有效性。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二十二條
辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。
申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
|
上一條：醫(yī)械注冊人制度，試點再擴大！多省申請加入
下一條：【產(chǎn)品型號規(guī)格與其劃分說明】撰寫過程中應(yīng)注意哪些問題？ |
返回列表 |
