第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中,“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應(yīng)注意哪些問題?依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》應(yīng)注意以下問題:
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于申請注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品,包括體外診斷試劑產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式和內(nèi)容提出一般要求,不對具體產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行規(guī)定。指導(dǎo)原則中給出的示例僅供參考,相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及注冊人/備案人應(yīng)根據(jù)具體情形進(jìn)行細(xì)化。
二、基本要求
(一)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語,需提供明確定義,并寫入“4.術(shù)語”部分。直接采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的術(shù)語或其他公認(rèn)術(shù)語的,不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語”部分重復(fù)列明。不應(yīng)使用與上述術(shù)語名稱相同但改變了原義的自定義術(shù)語。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)與性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對應(yīng)。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化要求。
(五)如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。
三、主要內(nèi)容
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確:產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格,以及其劃分的說明。
(一)產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。
(二)型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明中,一般應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。對同一注冊單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別。
對于規(guī)格、型號(hào)的表述文本較大的可以附錄形式提供。對于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品,還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本,完整版本的命名規(guī)則,控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)
(三)性能指標(biāo)
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。
對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。例如,部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性,產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端,并保證連接牢固,導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn),而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。
但某些產(chǎn)品的尺寸信息會(huì)對其安全有效性產(chǎn)生重要影響,宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定,例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑,骨科植入物的尺寸公差等。
2. 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供相關(guān)資料。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求,不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。
(四)檢驗(yàn)方法
檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法,檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。
通常情況下,檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述(如計(jì)算方法等)。必要時(shí),還可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品,檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。
(五)附錄
對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品,必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容,如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。
(六)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊證號(hào)(備案號(hào))。擬注冊(備案)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。
公司簡介 ★
中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊,體系輔導(dǎo),生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。
公司被評(píng)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位,山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái),暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%,公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù),協(xié)助(械、健、食、妝、消)企業(yè)取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證,其中II、III類醫(yī)療器械注冊證,IVD試劑產(chǎn)品注冊證,軟件類產(chǎn)品注冊證600多項(xiàng)。
中科智雅醫(yī)療秉承:以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀,專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。
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