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符合下列要求的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序：

符合下列要求

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的時(shí)間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

注冊(cè)程序注意

一、 申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。

二、 對(duì)于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。

三、納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，國(guó)家局器械審評(píng)中心可與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問(wèn)題溝通交流。

四、納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序并告知申請(qǐng)人。

五、納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。

公司簡(jiǎn)介 ★

中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過(guò)程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專業(yè)代辦(械、健、食、妝、消)產(chǎn)品注冊(cè)，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊(cè)服務(wù)。

公司被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過(guò)90%，公司先后為國(guó)內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助（械、健、食、妝、消）企業(yè)取得數(shù)百?gòu)埉a(chǎn)品注冊(cè)證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，軟件類產(chǎn)品注冊(cè)證600多項(xiàng)。

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