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對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

　?。ǘ┰谑褂冕t(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

　?。ㄈ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

　?。ㄋ模﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

　?。ㄎ澹?duì)人體健康造成的傷害程度；

　?。﹤Πl(fā)生的概率；

　?。ㄆ撸┌l(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

　　（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

　?。ㄒ唬┮患?jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

　?。ǘ┒?jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

　?。ㄈ┤?jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；
　?。ǘ┱倩氐脑颍?/span>
　?。ㄈ┱倩氐囊螅缌⒓磿和ｄN(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；
　?。ㄋ模┱倩蒯t(yī)療器械的處理方式。