本次匯總的2023年5月-2023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個
建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品10個,建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個。
（一）
建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（71個）
列舉前十：
（一）超聲軟組織手術(shù)刀頭：由刀柄（刀頭、刀頭夾臂、刀桿）、手柄（把手、把手夾臂、控制按鈕、旋轉(zhuǎn)把手）及扭力扳手組成。無菌產(chǎn)品，一次性使用。與超聲主機(jī)配合使用。用于軟組織的切割以及血管的閉合。分類編碼：01-01。
（二）一次性使用射頻消融針：由針尖、針管（包含電極）、手柄、射頻線纜、射頻插頭、三通管、進(jìn)水接頭和回水接頭組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)（第三類醫(yī)療器械）配套使用，在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺進(jìn)入目標(biāo)器官（包含肝臟、腎臟、甲狀腺）腫瘤內(nèi)，并與貼附在人體的外部中性電極板形成射頻回路。用于輔助對腫瘤的消融治療。分類編碼：01-03。
（三）一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位針部件、環(huán)切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成；其中定位針部件由定位針、保護(hù)外殼、定位針卡扣和氣管組成；張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和硅膠管組成；廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋、寶塔接頭和氣管組成。無菌產(chǎn)品，一次性使用。配合毛囊提取系統(tǒng)使用。使用時，產(chǎn)品通過張緊器彈簧將手術(shù)的皮膚區(qū)域張緊，使皮膚表面呈緊繃的狀態(tài)；定位針將手術(shù)皮膚區(qū)域目標(biāo)組織固定；環(huán)切針與毛囊提取系統(tǒng)連接后通過旋轉(zhuǎn)對目標(biāo)組織進(jìn)行環(huán)切；手術(shù)過程中產(chǎn)生的血液可使用廢液收集瓶進(jìn)行收集。用于整形外科中輔助對毛囊的環(huán)切。分類編碼：01-00。
（四）磁場調(diào)控裝置：由底座、立柱、大橫臂、小橫臂和磁場調(diào)控臂組成，不包含磁導(dǎo)向微導(dǎo)絲頭。使用時不接觸患者。在血管介入手術(shù)中，術(shù)者操控本產(chǎn)品利用磁體異性相吸、同性相斥的原理，改變配合使用的磁導(dǎo)向微導(dǎo)絲頭端朝向。用于腦動靜脈畸形、動靜脈瘺、腦膜瘤、動脈瘤等疾病的血管介入治療過程中，輔助磁導(dǎo)向微導(dǎo)絲到達(dá)靶向血管。分類編碼：01-00。
（五）傷口皮膚牽張閉合器：由拉桿、對合針和連接頭組成。產(chǎn)品與傷口皮膚牽張閉合系統(tǒng)連接，通過其機(jī)械臂的運(yùn)動操縱本產(chǎn)品對創(chuàng)面周圍皮膚進(jìn)行牽拉、維持、松弛操作，擴(kuò)大創(chuàng)面周圍皮膚的覆蓋面積，持續(xù)作用后，可實現(xiàn)較大創(chuàng)面的閉合。與傷口皮膚牽張閉合系統(tǒng)配套使用，用于輔助創(chuàng)面的閉合。分類編碼：01-00。
（六）殼聚糖涂層外科縫線：分為帶針縫線和不帶針縫線，縫線分為單股和多股?？p線采用聚酰胺6材料制成，多股縫線表面有涂層，涂層為殼聚糖；縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于人體軟組織（如皮膚、肌肉組織等）的縫合、結(jié)扎。不用于骨結(jié)合。聲稱殼聚糖涂層可減少縫線穿過組織時的拖曳力。所含殼聚糖在使用過程中會發(fā)生脫落殘留在體內(nèi)。根據(jù)提供的試驗報告產(chǎn)品無抗菌作用。分類編碼：02-13。
（七）三維定位心內(nèi)導(dǎo)引套件：由三維心內(nèi)導(dǎo)引鞘組、房間隔穿刺針和連接尾線組成，其中三維心內(nèi)導(dǎo)引鞘組由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器和導(dǎo)絲組成。導(dǎo)管鞘的結(jié)構(gòu)組成包括止血閥、鞘管、側(cè)支軟管、三通閥、接頭和電極，鞘管表層有親水涂層（聚乙烯吡咯烷酮）。擴(kuò)張器由擴(kuò)張管和擴(kuò)張器座組成，其中擴(kuò)張管尖端有一個孔。導(dǎo)絲由芯絲和繞絲，繞絲上有涂層（聚酰亞胺），其中頭尾兩端繞絲不覆蓋涂層，形成頭端電極和尾端電極。房間隔穿刺針由針座、指針法蘭、針管、針尖、通管絲組成。連接尾線由插頭、線纜、接線夾組成。采用金屬材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，用于導(dǎo)引各種經(jīng)血管介入類手術(shù)器械進(jìn)入各個心腔，包括通過房間隔穿刺術(shù)導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入左心房，完成房間隔穿刺術(shù)。分類編碼：03-13。
（八）一次性使用無菌介入式瓣膜刀：由前端帽、護(hù)圈、刀片收納管、刀片、護(hù)鞘、壓力緩沖管、Y型接頭、側(cè)向端帽、直向端帽、鋼絲和手柄組成。采用不銹鋼、聚烯烴、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成。護(hù)鞘上含有丙烯酸類共聚物和透明質(zhì)酸親水涂層。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于切除或破壞靜脈瓣膜，治療血管疾病。使用前，先將瓣膜刀處于打開狀態(tài)，用無菌肝素化生理鹽水進(jìn)行沖洗后，將刀片和護(hù)圈完全收回護(hù)鞘內(nèi)。使用時，通過介入治療方式，將產(chǎn)品從外周靜脈血管的切口位置慢慢沿血管插入手術(shù)位置，通過手柄推出刀片和護(hù)圈對靜脈瓣膜進(jìn)行切除或破壞。術(shù)后取出。聲稱親水涂層可減小護(hù)鞘與靜脈血管的摩擦。分類編碼：03-13。
（九）可調(diào)彎房間隔導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器：由可調(diào)彎鞘管主體和擴(kuò)張器組成。其中可調(diào)彎鞘管主體由鞘管主體、控制手柄、止血閥、三通管路和三通魯爾接頭；擴(kuò)張器由主體管和魯爾接頭組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)皮穿刺將導(dǎo)管插入到血管及心腔內(nèi)，包括經(jīng)房間隔進(jìn)入左側(cè)心臟。可在術(shù)前為消融導(dǎo)管建立血管內(nèi)通道，手術(shù)中對消融導(dǎo)管進(jìn)行支撐。分類編碼：03-13。
（十）放療防護(hù)隔離水凝膠：由試劑A（聚乙二醇衍生物的磷酸鹽緩沖溶液）和試劑B（多氨基交聯(lián)劑的堿性水溶液）組成，試劑A和試劑B分別密封在西林瓶中。試劑A和試劑B通過雙聯(lián)混合裝置混合后形成水凝膠，在B超引導(dǎo)下或CT定位下，經(jīng)穿刺針注入患者宮頸和相鄰直腸壁之間，將直腸與照射區(qū)域隔離開，聲稱可通過凝膠創(chuàng)造出的臨時隔離空間降低直腸的放療劑量，減少放療對腫瘤周圍正常組織的影響。注入的水凝膠材料可降解吸收。用于輔助宮頸癌放射治療，減少放療對腫瘤周圍正常組織的影響。產(chǎn)品植入患者體內(nèi)，6個月后降解。分類編碼：05-04。
（二）
建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（108個）
列舉前十：
（二）電灼儀：由保護(hù)帽、發(fā)熱絲、筆尖、開關(guān)、筆身和電池（內(nèi)部電源）組成；發(fā)熱絲由鐵鉻合金制成。使用時，將發(fā)熱絲對人體組織以點(diǎn)觸式的方式進(jìn)行凝固。用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。不用于眼科疾病的輔助治療。分類編碼：01-10。
（三）前列腺輔助穿刺活檢套件：由穿刺針引導(dǎo)器、機(jī)械臂無菌套和超聲探頭護(hù)套組成。一次性無菌耗材，所有部件在同一包裝內(nèi)。配合多種的前列腺穿刺定位設(shè)備使用。前列腺穿刺定位設(shè)備帶有機(jī)械臂，手術(shù)中機(jī)械臂無菌套覆蓋在機(jī)械臂表面，避免機(jī)械臂在手術(shù)中被污染而導(dǎo)致患者被感染；穿刺針引導(dǎo)器安裝于機(jī)械臂的針導(dǎo)架上，用于固定穿刺針的方向，確保穿刺針按照規(guī)劃的方向穿刺；前列腺穿刺定位設(shè)備配合超聲設(shè)備共同使用，超聲探頭可安裝于超聲探頭護(hù)套內(nèi)，經(jīng)直腸進(jìn)入患者體內(nèi)，用于隔離超聲探頭和患者，避免患者發(fā)生交叉感染。配合多種前列腺穿刺定位設(shè)備，用于成年男性前列腺穿刺活檢手術(shù)中輔助完成穿刺。分類編碼為：01-00。
（四）一次性使用肺外科手術(shù)標(biāo)記系統(tǒng)：由標(biāo)記物和穿刺輸送器組成，其中穿刺輸送器由針管、推桿和保護(hù)套管組成。標(biāo)記物采用鎳鈦合金材料及不銹鋼制成，穿刺輸送器采用多種高分子材料和不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，依據(jù)術(shù)前CT圖像，建立穿刺手術(shù)計劃，確定穿刺深度。將穿刺輸送器的針管按照確定的穿刺深度經(jīng)皮穿刺進(jìn)入肺內(nèi)，通過推桿將預(yù)裝在針管內(nèi)的標(biāo)記物推出釋放至待切除病灶附近，然后將針管從患者體內(nèi)取出。標(biāo)記物在植入24小時內(nèi)經(jīng)由外科手術(shù)與病灶一同取出。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前對待肺外科手術(shù)切除病灶的標(biāo)記定位。分類編碼：02-15。
（五）一次性內(nèi)鏡下使用的吻合夾系統(tǒng)：由吻合夾、施夾帽、釋放線、拉線器、手輪組成。采用鎳鈦形狀記憶合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡膠、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與內(nèi)窺鏡配合使用，使用時將帶有吻合夾的施夾帽安裝至內(nèi)窺鏡前端，利用負(fù)壓或異物鉗等裝置對定點(diǎn)部位進(jìn)行抓取，經(jīng)負(fù)壓吸引將病變及周圍組織吸入施夾帽內(nèi)，用配套的手輪及釋放線釋放吻合夾，使吻合夾脫離施夾帽并恢復(fù)原有的吻合狀態(tài)，而達(dá)到牢固咬合組織目的。用于腸胃道中組織的吻合，對腸胃道組織壁創(chuàng)口進(jìn)行閉合或止血。不用于血管吻合。分類編碼：02-15。
（六）一次性肌腱編織器：由固定裝置和不可吸收縫線組成，縫線預(yù)先搭載在固定裝置上。固定裝置采用聚丙烯材料制成。縫線由縱行線帶和纏繞縫線組成，縱行線帶采用超高分子量聚乙烯材料制成，纏繞縫線采用聚對苯二甲酸乙二酯和超高分子量聚乙烯混合編織而成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于骨科手術(shù)準(zhǔn)備軟組織移植物時，在體外輔助將多股軟組織移植物編織固定在一起，防止移植物末端在被擠壓進(jìn)骨道時發(fā)生撕裂。使用時，將多股軟組織移植物的末端穿過預(yù)先裝載在固定裝置上的縫線，閉合固定裝置并拉動縫線尾端，使縫線將多股軟組織移植物末端周圍系緊纏繞?？p線完全系緊后，移除固定裝置。分類編碼：02-00。
（七）醫(yī)用氣壓式髖關(guān)節(jié)固定帶：由護(hù)帶和充氣泵組成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品。使用時，用護(hù)帶纏繞骨盆部位，通過充氣泵給護(hù)帶充氣，充氣后的護(hù)帶壓迫和支撐骨盆部位，以及支撐保護(hù)髖關(guān)節(jié)手術(shù)后部位。用于髖關(guān)節(jié)骨折或軟組織、肌肉/韌帶損傷的外固定及髖關(guān)節(jié)術(shù)后的保護(hù)及支撐。分類編碼：04-13。
（八）膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中下肢力線及截骨定位測量儀：由關(guān)節(jié)置換輔助截骨測量單元、接收器、軟件系統(tǒng)組成；其中關(guān)節(jié)置換輔助截骨測量單元由測量模塊和基準(zhǔn)模塊組成。關(guān)節(jié)置換輔助截骨測量單元為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，通過測量模塊和基準(zhǔn)模塊對于下肢力線和截骨參數(shù)進(jìn)行測量定位，并通過無線傳輸方式在計算機(jī)端以數(shù)字和圖像形式實時顯示測量結(jié)果。輔助術(shù)者在術(shù)中進(jìn)行股骨和脛骨的力線測量、截骨和植入物的定位。軟件不具備人工智能算法，不進(jìn)行醫(yī)療決策。不用于制定骨科手術(shù)計劃方案。分類編碼：04-16。
（九）放射性粒籽防護(hù)植入器：由粒籽植入器、粒籽倉(含保護(hù)蓋)組成，其中粒籽植入器由推桿帽、推針、針管、針管保護(hù)套組成。配合支架粒籽囊使用。使用時先將放射性粒籽裝入粒籽倉中，再將裝有放射性粒籽的粒籽倉安裝到粒籽植入器上，取下針管保護(hù)套，將粒籽植入器的針管的尖端插入支架粒籽囊的入口內(nèi)，按動推桿帽，推桿帽帶動推針，使粒籽倉內(nèi)的放射性粒籽由針管進(jìn)入支架粒籽囊內(nèi)，可避免使用者近距離接觸輻射。用于將放射性粒籽注入支架粒籽囊中，對操作者及其他周邊人群提供輻射防護(hù)。分類編碼：05-04。
（十）一次性使用CT穿刺引導(dǎo)器：由柔性臂和扶針模塊組成，材料為光敏樹脂。非無菌耗材產(chǎn)品。配合多種穿刺設(shè)備，在穿刺手術(shù)中使用。通過柔性臂的運(yùn)動調(diào)節(jié)和導(dǎo)針模塊的限位功能調(diào)整穿刺針的進(jìn)針方向，醫(yī)生可使用本產(chǎn)品穩(wěn)定穿刺針的針道方位。用于臨床CT定位后靶點(diǎn)穿刺時，協(xié)助操作者把控穿刺角度，通過穩(wěn)定針道方位的方式引導(dǎo)穿刺針進(jìn)行穿刺。分類編碼：06-05
（三）
建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27個）
列舉前五：
（一）牽開器支撐臂適配夾：由主體、螺釘、手柄、帽組成。采用不銹鋼材料制成，為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。無源產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品安裝到胸骨牽開器上，再將連接了心臟固定器的牽開器支撐臂安裝到本產(chǎn)品上。與胸骨牽開器、牽開器支撐臂、心臟固定器配合使用，用于心胸外科手術(shù)中，在體外使連接了心臟固定器的牽開器支撐臂與胸骨牽開器固定在一起，在心臟不停跳冠狀動脈搭橋手術(shù)中穩(wěn)定和固定心臟，以提供一個穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。分類編碼：03-10。
（二）人工瓣膜保護(hù)器：由保護(hù)器和手柄組成。保護(hù)器采用鈦合金材料制成，手柄采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。與人工生物心臟瓣膜配合使用，用于在微創(chuàng)外科小切口瓣膜置換術(shù)中，將瓣膜放置于保護(hù)器中，保護(hù)人工生物瓣膜經(jīng)過肋間隙時不受擠壓而發(fā)生變形或損壞。術(shù)后取出。分類編碼：03-14。
（三）磨鉆手柄：由內(nèi)部夾持裝置、外殼、鎖緊結(jié)構(gòu)組成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于連接手術(shù)電動動力設(shè)備馬達(dá)和刀具。分類編碼：04-12。
（四）熱塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交聯(lián)而成。使用時，在（65-70）℃下加熱（2-5）分鐘軟化，切割成不同形狀的片狀結(jié)構(gòu)，放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放療患者體位固定和骨科的骨折外固定。分類編碼：04-13。
（五）透光醫(yī)用膠片：由聚酯片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。聚酯片表面均勻涂覆氧化鈦、聚丙烯酰胺，可實現(xiàn)透光作用，聲稱通過透光作用可以提高打印圖像質(zhì)量，呈現(xiàn)清晰的圖像效果。用于作為診斷依據(jù)的超聲等醫(yī)學(xué)影像的記錄。分類編碼：06-18。
（四）
建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（30個）
列舉前五：
（一）自體牙骨粉：將無保留價值的松動牙、智齒、減數(shù)齒、換牙掉下的乳牙、牙齒碎骨、牙齒殘根、以前掉下保留的牙齒、根管牙等，在手術(shù)室中通過專用設(shè)備（離心機(jī)配套用研磨筒）現(xiàn)場制成的顆粒狀骨粉，經(jīng)專用消毒劑消毒后供患者自體現(xiàn)場回植。用于口腔科或骨科的患者自體植骨。
（二）手術(shù)防粘連溶液：由透明質(zhì)酸鈉、甘露醇和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于關(guān)節(jié)腔手術(shù)過程中，沖洗關(guān)節(jié)腔及手術(shù)創(chuàng)面。聲稱一方面能沖洗清除關(guān)節(jié)內(nèi)組織碎屑，另一方面維持關(guān)節(jié)腔微環(huán)境，保持關(guān)節(jié)腔水分，起到潤滑、保濕和防粘連作用。
（三）頸部造口淋浴輔具：由防水結(jié)構(gòu)以及接口組成，一體注塑成型。采用帶有藍(lán)色母膠的聚丙烯制成。使用時，取下貼在頸部造口底盤上的熱濕交換器，在頸部造口底盤邊緣貼上造口密封環(huán)貼，然后將本產(chǎn)品裝在頸部造口底盤上。本產(chǎn)品裝在頸部造口底盤上時開口朝下，可防止淋浴時水從上方進(jìn)入造口。用于頸部造口患者淋浴時防止水進(jìn)入氣管造口。
（四）內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接支架：由內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接支架主體、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接支架固定框和鎖緊旋鈕組成。采用不銹鋼、鋁合金材料制成。與三維電子腹腔內(nèi)窺鏡配合使用，用于外科手術(shù)中在體外夾持內(nèi)窺鏡，將內(nèi)窺鏡固定在所需位置。
（五）牙齒養(yǎng)護(hù)凝膠：由氟化鈉（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氫鈉、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）組成。通過涂刷牙齒，用于清潔和護(hù)理牙齒。產(chǎn)品可溶出含氟量為0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允許范圍內(nèi)[該標(biāo)準(zhǔn)4.4條規(guī)定牙膏的可溶氟或游離氟量：0.05%～0.15%（適用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（適用于兒童含氟牙膏）]。因此，本產(chǎn)品實際為含氟的牙膏，而目前我國牙膏不作為醫(yī)療器械管理。
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