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評價(jià)方式

確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

評價(jià)路徑

評價(jià)路徑1為直接對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等。試驗(yàn)時(shí)需參考臨床使用頻率和強(qiáng)度、使用環(huán)境的要求。

評價(jià)路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評價(jià)。首先應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運(yùn)動(dòng)部件及非運(yùn)動(dòng)部件和/或電子部件及機(jī)械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

影響因素

有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。注冊申請人可通過對上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評價(jià)產(chǎn)品的使用期限。另外，在產(chǎn)品使用過程中，對產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。

評價(jià)方法

對產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評價(jià)時(shí)，首先應(yīng)制定評價(jià)方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次；結(jié)合如第六部分所述的影響因素，明確使用期限評價(jià)時(shí)所采用的具體評估分析方法，其次應(yīng)按照評價(jià)方案進(jìn)行測試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報(bào)告。

產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括：

（一）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證；

（二）使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等；

（三）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。

以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。

（一）不同部件的測試驗(yàn)證

關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計(jì)或可靠性仿真等分析方法來評估。機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗(yàn)或者直接進(jìn)行臨床場景累計(jì)試驗(yàn)。例如：預(yù)期機(jī)械臂在10年內(nèi)伸縮10萬次，那么可以通過10萬次機(jī)械試驗(yàn)之后觀察機(jī)械臂的狀態(tài)得出結(jié)論。進(jìn)行加速試驗(yàn)的部件，需制定加速試驗(yàn)的理論模型，給出加速因子的計(jì)算方法。