近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，是我國(guó)首個(gè)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。
該產(chǎn)品采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)，利用360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架可實(shí)現(xiàn)多角度治療；開(kāi)機(jī)速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時(shí)間，提高患者舒適度。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和連接電纜組成，心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、輸出盒和附件組成，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)心臟脈沖電場(chǎng)消融類(lèi)產(chǎn)品。
上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，通過(guò)控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地對(duì)需要治療的病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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