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以下為正文

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，披露了多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為，以供各方參考。

一、臨床試驗(yàn)違規(guī)

國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報(bào)注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號(hào)：CQZ2200024）存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問題。該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備購進(jìn)日期，注冊檢驗(yàn)報(bào)告所用檢驗(yàn)產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。

二、生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求

2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，組織紹興市市場監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并對當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額838899.6元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定。2023年5月17日，紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以罰款4200000元的行政處罰。

三、未取得三類醫(yī)療器械注冊證

2023年3月30日，廣東省廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額29600元，違法所得17600元。當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年7月12日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得17600元、罰款490000元的行政處罰。

公司簡介 ★

中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗(yàn)研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊，體系輔導(dǎo)，生產(chǎn)許可注冊服務(wù)。

公司被評為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，暢通的CMDE咨詢服務(wù)渠道及優(yōu)秀的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)。公司團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本碩以上學(xué)歷人員超過90%，公司先后為國內(nèi)企業(yè)成功提供了千余項(xiàng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，取得數(shù)百張產(chǎn)品注冊證，其中II、III類醫(yī)療器械注冊證，IVD試劑產(chǎn)品注冊證，軟件類產(chǎn)品注冊證600多項(xiàng)。

中科智雅醫(yī)療秉承：以服務(wù)為先、以技術(shù)為重的核心價(jià)值觀，專一的方向、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專注的態(tài) 度獲得廣大醫(yī)療器械企業(yè)的一致認(rèn)可。