2023年7月7日藥監(jiān)局發(fā)布了關于各省份（自治區(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方…
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第二類有源醫(yī)療器械產品的產品技術要求中，“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應注意哪些問題？依據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》應注意以下問題：一、適用范圍 本指導原則適用…
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醫(yī)療器械企業(yè)在完成器械的研制之后，對于企業(yè)來說，如何在有效的預算之內，快速推進產品的上市，既經濟，又快速。就需要根據(jù)產品的類別，來準備注冊資料。注冊資料中的研發(fā)、質量等資料企業(yè)都有，…
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據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。一、注冊人制度試點范圍再擴大近期，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議上，國家藥監(jiān)局負…
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對于初入行的醫(yī)療器械注冊從業(yè)者來說，面對具體問題往往感覺無從下手。眾所周知醫(yī)療器械分為三類，那么具體分類該如何查詢呢？只需要參考以下公告：一.醫(yī)療器械的分類參照醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)…
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（一）申請材料清單NEWS表一：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標題申報資料二級標題1.監(jiān)管信息1.1 章節(jié)目錄1.2 申請表1.3 術語、縮寫詞列表1.4 產品列表1.5 關聯(lián)文件1.6 申報前與監(jiān)管…
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常見問題中科智雅醫(yī)療技術咨詢問題一問：GB9706.1-2020標準主要變化有哪些? 原來符合老版標準的產品如果不開展設計變更能直接滿足新版標準要求嗎?答：由于新版標準增加或提高了部分要求，原來符…
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近日，天津針對二、三類醫(yī)療器械經營許可證，頒布了新政策。其中主要變更內容是場地要求，僅需20平米就可以申請辦證。新政策已于2023年１月１日正式施行，一直受困于注冊地址面積不夠的小伙伴們可…
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《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提到，醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件(簡稱獨立軟件)，后者即醫(yī)療器械軟件組件(簡稱軟…
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據(jù)市場監(jiān)管總局官網5月4日消息，近日，國家市場監(jiān)管總局、公安部、商務部、國家衛(wèi)健委、海關總署、國家稅務總局、國家網信辦、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等十一部門…
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今天主要帶大家來了解一下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)》規(guī)定，什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？什么是獲準注冊的醫(yī)療器械？一、什…
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醫(yī)療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，除了注冊資料提交外，醫(yī)療器械質量體系考核也是極其重要的一項。今天給老板們一起總結下9大關注要點：一、設計開發(fā)方面核查要點：1. 設計和開發(fā)文檔和風…
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01產品設計開發(fā)階段在產品的設計開發(fā)階段，產品設計開發(fā)人員就要考慮產品的性能要求、涉及的標準或產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產品技術要求中定性定量指標的制定、…
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對于醫(yī)療器械注冊來說，產品技術要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。上期講了產品技術要求編寫要點及難點，今天補充一致性問題、檢驗方法附錄等重點。一致性問題其它注冊資料中已經…
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對于醫(yī)療器械注冊來說，產品技術要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產品技術要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。重點一：基本要求（一）醫(yī)療器械產…
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3月7日，江蘇省藥監(jiān)局正式印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號》，明確將根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度以及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械…
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根據(jù)相關的規(guī)定，企業(yè)想要開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產相關活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理備案。那么，醫(yī)療器械生產…
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編輯搜圖醫(yī)療器械注冊證，是指國家藥品監(jiān)督管理局依法核發(fā)的醫(yī)療器械產品注冊證書。它是醫(yī)療器械企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產許可證之后，進行市場銷售和使用的必備證件之一。醫(yī)療器械注冊證的有效期是多…
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關于公開征求《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊費收費標準的公告（征求意見稿）》意見的公告根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號）、《市場監(jiān)督管…
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥…
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